Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
где:
n - общее количество упаковочных единиц одной серии (партии).
Количество вскрытых упаковочных единиц должно быть не менее 3 и не более 30.
Отбор проб сырья необходимо производить в отдельном помещении или в складском помещении таким образом, чтобы предотвратить контаминацию.
Для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб. При многоступенчатом отборе пробу образуют по ступеням и продукцию в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.
I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.)
II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (пакетов, флаконов,банок, бутылок, рулонов и др.)
III ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.)
При отборе проб необходимо принимать меры предосторожности и требования безопасности, учитывая токсичность, взрывчатость, огнеопасность, гигроскопичность и другие свойства сырья, а также меры, направленные на предохранение проб (образцов) от повреждения и загрязнения во время работы с ними, к их упаковке, транспортировке, складированию и хранению с учетом требований и методов последующих испытаний.
42
При отборе проб лекарственных средств списка «А», наркотических и психотропных лекарственных средств следует руководствоваться правилами, инструкциями и положениями, утвержденными Министерством здравоохранения Республики Беларусь и частными статьями на эти лекарственные средства.
При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте отбора проб.
Персонал, занятый отбором проб, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить специальную обувь.
ОТБОР ПРОБ ИЗ НЕРАСФАСОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ (АНГРО ИЛИ IN BULK PRODUCT)
Проба из нерасфасованной продукции должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах.
Отбор точечных проб (объединенная проба) необходимо производить из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убедиться в однородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов.
При отборе проб сыпучих и вязких лекарственных средств и вспомогательных веществ, для предотвращения перекрестной контаминации точечные пробы необходимо отбирать чистыми и стерильными пробоотборниками, изготовленным из материала, не реагирующего с данным сырьем. Детали пробоотборников, контактирующие с сырьем, должны быть обработаны специальными антисептиками, разрешенными к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь
В случае, если перемешивание жидкости затруднено (большие емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев.
ОТБОР ПРОБ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ)
Отбор проб готовых лекарственных средств должен производиться из ненарушенных заводских упаковочных единиц.
Отбор проб готовых лекарственных средств для инъекций и глазных лекарственных средств на отсутствие в них механических включений должен производиться согласно соответствующей документации, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Отбор проб аэрозолей проводят в соответствии с требованиями частных статей.
43
2. МЕТОДЫ АНАЛИЗА
2.1. ОБОРУДОВАНИЕ
2.1.1. КАПЛЕМЕР
Термин «капли» обозначает стандартные капли, вытекающие из стандартного каплемера, как описано ниже.
Стандартные каплемеры (Рис. 2.1.1.-1) изготавливают из бесцветного стекла. Нижний конец имеет круглое отверстие, расположенное в плоскости перпендикулярной оси.
Рисунок 2.1.1.-1 Стандартный каплемер Размеры приведены в миллиметрах
Другие каплемеры (пипетки) могут быть использованы, если они отвечают требованиям следующего теста.
Двадцать капель воды Р при температуре 20+1 оС, свободно истекающих из каплемера (пипетки), удерживаемого в вертикальном положении, со скоростью одна капля в секунду, должны иметь массу 1000+50 мг.
Каплемер (пипетка) перед использованием должен быть тщательно вымыт. Проводят три определения для каждого каплемера (пипетки). Ни один из результатов не должен отклоняться более чем на 5% от среднего значения трех определений.
2.1.2. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ТАБЛИЦА ПОРИСТОСТИ СТЕКЛЯННЫХ ФИЛЬТРОВ
____________________________________________________________Таблица 2.1.2.-1.
Пористость Максимальный Германия Франция Великобритания #
фильтра диаметр пор в
(Ф.Евр.) (1) микрометрах
- менее 1.0 - - - ПОР 1.0
1.6 менее 1.6 5f - - ПОР 1.6
- 1-2.5 5 5
